Een gerandomiseerd, cross-over, dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek met verlengde fase
Betrokken instellingenUMC Utrecht, Medisch Centrum Alkmaar
Betrokken personenJantine C.A. de Koning, MSc, ziekenhuisapotheker i.o., Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar; Wai Hong Man, MSc, ziekenhuisapotheker i.o.,UMC Utrecht; dr. Ingeborg Wilting, ziekenhuisapotheker, UMC Utrecht; dr. Wiepke Cahn, psychiater, UMC Utrecht; dr. Raphael Schulte, psychiater, GGZ Noord-Holland Noord, Alkmaar; drs. Ingrid M.M. van Haelst, ziekenhuisapotheker, Medisch Centrum Alkmaar; drs. Hieronymus J. Doodeman, onderzoeker, Medisch Centrum Alkmaar
SponsorsUMC Utrecht
Doel(en)Het primaire doel is het bepalen van het effect, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een klinisch relevante verbetering laat zien op de ernst van de klachten van nachtelijk speekselverlies, van oraal glycopyrroniumbromide ten opzichte van placebo bij patiënten met een psychiatrische aandoening die clozapine gebruiken.
Secundaire onderzoeksdoelen:
1) het meten van de tevredenheid over oraal glycopyrroniumbromide ten opzichte van placebo op de mate van nachtelijk speekselverlies bij patiënten met een psychiatrische aandoening die clozapine gebruiken.
2) het meten van het effect van oraal glycopyrroniumbromide ten opzichte van placebo op de houding van de patiënt ten aanzien van clozapine.
3) het meten van het effect van oraal glycopyrroniumbromide op het optreden van bijwerkingen ten opzichte van placebo.
4) hierboven genoemde primaire en secundaire onderzoeksdoelen in een subset van patiënten die in een open-label extensie van de studie een hogere dosis oraal glycopyrroniumbromide gebruiken ten opzichte van de lage dosering glycopyrroniumbromide uit de dubbelblinde fase.
Secundaire onderzoeksdoelen:
1) het meten van de tevredenheid over oraal glycopyrroniumbromide ten opzichte van placebo op de mate van nachtelijk speekselverlies bij patiënten met een psychiatrische aandoening die clozapine gebruiken.
2) het meten van het effect van oraal glycopyrroniumbromide ten opzichte van placebo op de houding van de patiënt ten aanzien van clozapine.
3) het meten van het effect van oraal glycopyrroniumbromide op het optreden van bijwerkingen ten opzichte van placebo.
4) hierboven genoemde primaire en secundaire onderzoeksdoelen in een subset van patiënten die in een open-label extensie van de studie een hogere dosis oraal glycopyrroniumbromide gebruiken ten opzichte van de lage dosering glycopyrroniumbromide uit de dubbelblinde fase.
MethodenQuitspit is een placebo gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek naar het effect van glycopyrronium bij patiënten die last hebben van clozapine geïnduceerd nachtelijk speekselvloed.
Bij dit onderzoek krijgen de participanten gedurende een week de placebo drank en een week de glycopyrronium 0.2mg/ml drank (1dd5ml a.n.), dit is geblindeerd. Vervolgens krijgen de participanten een week lang de glycopyrroniumdrank (open label) in een dubbele dosering (1dd10ml a.n.).
Tussen elke interventieweek zit een week wash-out periode. De totale interventieduur bedraagt dus 6 weken. Bij patiënten zullen na iedere interventieweek een aantal vragenlijsten (PGI-I/PGI-S, NHRS en de MSQ) worden afgenomen.
Zie ook artikel onder Onderzoek > publicaties > overig
Bij dit onderzoek krijgen de participanten gedurende een week de placebo drank en een week de glycopyrronium 0.2mg/ml drank (1dd5ml a.n.), dit is geblindeerd. Vervolgens krijgen de participanten een week lang de glycopyrroniumdrank (open label) in een dubbele dosering (1dd10ml a.n.).
Tussen elke interventieweek zit een week wash-out periode. De totale interventieduur bedraagt dus 6 weken. Bij patiënten zullen na iedere interventieweek een aantal vragenlijsten (PGI-I/PGI-S, NHRS en de MSQ) worden afgenomen.
Zie ook artikel onder Onderzoek > publicaties > overig
ContactW. Man (UMC Utrecht), J.C.A. de Koning (Medisch Centrum Alkmaar)